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使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準?

使用溶出儀檢測溶出度時有哪些參考標準?

  溶出儀是生物實驗室中很常見的儀器,它是用來檢測藥物溶出度的,所謂藥物溶出度,指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進行這項實驗時,所采用的參考標準應該要按照已有標準中收載檢測方法來進行。

  在實際的使用過程中,人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進行質(zhì)量控制有時候并不能很好的反映出藥物制劑的關鍵質(zhì)量屬性。

  目前很多國家的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來作為質(zhì)量標準中溶出度檢測的介質(zhì),但是有些藥劑在實際的試驗過程中,使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。

  可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標準的基礎上,還應該要結合藥物本身的特點來采用合適的標準,從而獲得比較理想的試驗結果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標準。

  在使用溶出儀進行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標準。

  使用溶出儀來進行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進行過濾,為了不影響到結果的準確性,對仿制制劑和參比制劑的參考標準應該要合理選取。

  目前,國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機械性能的驗證的指導原則》,這是很多在進行溶出度試驗時參考的一個重要標準。

推薦產(chǎn)品

  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G 型號:RQ1210G;參數(shù):實驗裝置:12+2通道;照明系統(tǒng):紅光/白光;取樣次數(shù):16次;特點:同步投藥、序列投藥功能,雙色照明系統(tǒng),采用精密玻璃注射器作為取樣動力
  • 藥物溶出儀MDS-2014DS藥物溶出儀MDS-2014DS 型號:MDS-2014DS;參數(shù):溶出杯杯數(shù):6/8杯;光敏照明:白光/紅光三檔;整機尺寸:670×565×640mm;特點:采用V型杯蓋設計,與溶出杯完美貼合設計,最大程度減少了溶媒蒸發(fā)。
  • 藥物溶出試驗儀RC1210G藥物溶出試驗儀RC1210G 型號:RC1210G;參數(shù):投藥通道:12;溫度分辨率:0.01℃;機頭升降方式:電動;特點:擁有同步投藥和按序列投藥功能,采用雙色的照明系統(tǒng)和多用戶管理模式,內(nèi)置打印設備
  • 自動溶出儀RC1210S自動溶出儀RC1210S 型號:RC1210S;參數(shù):水浴溫度:室溫~45℃;取樣點分辨率:1ml;溶媒溫度檢測:12通道;特點:機頭和取樣架采用電動升降方式,自動定高離合器和自動獨立投藥
  • 藥物溶出儀MDS-2008DS藥物溶出儀MDS-2008DS 型號:MDS-2008DS;參數(shù):籃(槳)軸擺動幅度:≤0.5mm;工作溫度:10~30℃;轉(zhuǎn)籃擺動幅度:≤1.0mm;特點:溶出杯獨立對角固定裝置,硅膠杯圈配合V型杯蓋,實現(xiàn)線,面雙重密封,極大減少
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