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全能機械驗證工具-MDS-2008T
溶出度測定在藥品質量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導原則規(guī)定的各項技術要求。
MDS-2008T 藥物溶出儀機械驗證工具箱是嚴格按照《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置，同時適用于新芝生物全系列溶出儀和大部分其他品牌的標準溶出儀。
MDS-2008T 藥物溶出儀機械驗證工具的配件
主要有傾角儀、百分表、同軸度適配器、深度支架、擺動支架、轉速儀等等，可用于測量溶出儀的水平度、槳（籃）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與槳（籃）軸同軸度、槳（籃）深度、轉速、槳（籃）擺動以及溶出杯內溫度等參數。按照檢定規(guī)程項目采用導航式軟件設計。機械驗證校正過程無需人工讀取數據，PC端自動采集數據，并且自動生成報表。
溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。
MDS-2008T藥物溶出儀機械驗證工具箱
MDS-2008T藥物溶出儀機械驗證工具性能參數表：
檢驗項目 | 檢測設備 | 檢測范圍 | 分辨率 | 檢測精度 |
溶出儀水平度 | 水平儀 | 0-90° | 0.01° | ±0.1° |
籃軸垂直度 | 水平儀 | 0-90° | 0.01° | ±0.1° |
槳軸垂直度 | 水平儀 | 0-90° | 0.01° | ±0.1° |
溶出杯垂直度 | 水平儀 | 0-90° | 0.01° | ±0.1° |
溶出杯與籃軸的同軸度 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
溶出杯與槳軸的同軸度 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
籃軸擺動 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
槳軸擺動 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
籃擺動 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
籃深度 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
槳深度 | 百分表 | 0-5mm | 0.01mm | ±0.02mm |
籃（槳）軸轉速 | 轉速表 | 10-9999RPM | 0.01RPM | ±0.04% |
溶出杯內溫度 | 溫度計 | 0-50℃ | 0.1℃ | ±0.5℃ |
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